關(guān)于收到醫(yī)療器械臨床試驗批件的公告

關(guān)于收到醫(yī)療器械臨床試驗批件的公告

 本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
東莞宜安科技股份有限公司（以下簡稱“公司”或“宜安科技”）以 “廣東省第二批創(chuàng)新科研團隊”、“廣東省院士專家工作站”、“醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟”、“可降解鎂植入物臨床轉(zhuǎn)化創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟”為發(fā)展平臺，積極推動可降解鎂骨植入物在醫(yī)療器械領(lǐng)域臨床轉(zhuǎn)化前的各項工作，在國內(nèi)外醫(yī)用鎂合金專家，東莞市藥監(jiān)局和廣東省藥監(jiān)局的共同努力及各級藥監(jiān)局的大力支持下，公司可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘（以下簡稱“鎂螺釘”）項目取得重大突破，公司今日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核發(fā)的醫(yī)療器械臨床試驗批件（批件號：2019L0005）,現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗批件主要內(nèi)容
申請人：東莞宜安科技股份有限公司
申請人住所：東莞市清溪鎮(zhèn)銀泉工業(yè)區(qū)
試驗用醫(yī)療器械名稱：可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘
試驗用醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品由純度為99.99wt.%的擠壓態(tài)純鎂棒材經(jīng)機加工制成。經(jīng)輻照滅菌，有效期為三年。
審批意見：申請人提交了試驗產(chǎn)品描述、實驗室研究資料、動物實驗資料、文獻資料、臨床試驗受益與風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告和預(yù)評價意見、說明書及標簽樣稿、臨床試驗方案、倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。經(jīng)審查，該臨床試驗受益大于風(fēng)險，同意其開展臨床試驗。
二、對公司的影響及后續(xù)流程
宜安科技可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘臨床試驗審批正式通過，成為國內(nèi)首款獲準臨床的生物可降解金屬螺釘，標志著可降解金屬植入物產(chǎn)業(yè)化步入了新階段。
公司在取得上述臨床試驗批件后，即開展臨床試驗，完成后就申請產(chǎn)品注冊，并上市銷售。
該次獲批對公司近期經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，對公司長遠發(fā)展將產(chǎn)生重大影響。
三、風(fēng)險提示
由于可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘項目的新穎性，可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘從臨床試驗、產(chǎn)品注冊到投產(chǎn)上市，會受到政策、審批等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結(jié)果、未來產(chǎn)品生產(chǎn)均存在諸多不確定性。公司將按照國家有關(guān)規(guī)定組織開展可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘臨床試驗，根據(jù)后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。

特此公告。

東莞宜安科技股份有限公司
董 事 會
2019年7月12日