醫(yī)用生物材料

　　可降解鎂合金作為新一代生物醫(yī)用材料具有超越傳統(tǒng)材料的眾多優(yōu)勢(shì)，符合生物醫(yī)用材料的發(fā)展趨勢(shì)，可用于開發(fā)性能獨(dú)特的新型醫(yī)療器械，造福于人類，產(chǎn)生重大的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益，它的臨床應(yīng)用將在生物醫(yī)用材料發(fā)展中具有里程碑式的意義。美國自然科學(xué)基金會(huì)已于2008年批復(fù)成立了“革命性醫(yī)用金屬材料”第三代工程研究中心，投資1800萬美金用于可降解金屬植入材料研究。我國在可降解鎂合金材料及其臨床應(yīng)用研究開發(fā)方面處于國際先進(jìn)行列，隨著研究的深入進(jìn)行，相關(guān)的產(chǎn)品開發(fā)及臨床應(yīng)用已提到議事議程。本項(xiàng)目提出開發(fā)可降解鎂合金骨科內(nèi)植入物產(chǎn)品，是目前國際上相關(guān)領(lǐng)域的研發(fā)熱點(diǎn)，并已被證明具有良好的可行性，有望在短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)可降解鎂合金的臨床應(yīng)用。

　　該項(xiàng)目在省、市藥監(jiān)局的認(rèn)真指導(dǎo)和嚴(yán)格監(jiān)管下已經(jīng)獲得3類6846植入材料和人工器官的生產(chǎn)許可。并在省、市藥監(jiān)局的大力支持下，產(chǎn)品于2014年11月獲國家局審批進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊審評(píng)通道。

　　產(chǎn)品正在中國食品藥品檢定研究院進(jìn)行技術(shù)要求和生物安全性評(píng)價(jià)。技術(shù)要求檢驗(yàn)合格報(bào)告已經(jīng)收到。生物安全性檢測(cè)也在順利進(jìn)行，除亞慢毒性、植入局部反應(yīng)和體內(nèi)降解由于檢測(cè)周期較長，還沒有完成外，其他檢測(cè)已經(jīng)完成，并符合植入材料的相關(guān)安全性指標(biāo)。

科研性臨床研究。科研性臨床試驗(yàn)研究已經(jīng)在大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院已經(jīng)開展近3年，病例數(shù)達(dá)100余例，適應(yīng)癥涉及：股骨頭壞死骨瓣移植手術(shù)固定、指骨骨折固定以及其他骨折手術(shù)固定。臨床醫(yī)生和患者反映良好。研究結(jié)果形成兩篇論文分別在SCI期刊Biomaterials （影響因子8.56）和 BMC  Musculoskeletal Disorders （影響因子1.72）發(fā)表。